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创新医疗器械监管重构！
发布时间：
2021-02-20
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2021年1月12日， FDA发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》。该计划列出了FDA在该领域接下来的5个主要行动：制定基于AI/ML的医疗器械软件的监管框架;鼓励机器学习规范的发展以评估和改进算法;增加基于AI/ML的医疗器械软件对于用户的透明度;改进用于算法监管的方法;监控基于AI/ML的医疗器械软件的实际性能。
借助人工智能/机器学习(AI/ML)技术可以从医疗保健产生的大量数据中获得新的见解，从而改善医疗保健。然而新技术的引入，必须紧密结合医疗领域的实际情况。
在许多非医疗服务中，如消费领域，AI会从新的用户数据中学习，从而不断进化(进化会产生算法变更)。然而在医疗服务中，为了保证患者的安全，基于AI/ML的医疗器械软件的算法变更受到严格控制(算法锁定)。这就在一定程度上限制了AI的潜力，因为通过学习来不断进化正是AI的强大之处。
那么如何既发挥AI的潜力，又保证患者的安全?也就是说，在实际使用中，如何能让基于AI/ML的医疗器械软件学习新的用户数据而不断进化，同时仍然确保其作为医疗器械的安全性和有效性?
技术层面已经初步实现，接下来需要监管模式作出改变。传统的监管模式下，医疗器械软件的每一次变更都需要进行上市前审查。
但这种监管模式对于AI/ML驱动的医疗器械软件来说不太现实。AI/ML驱动的医疗器械软件的一次变更周期或许仅仅只需要几天。
基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划是对2019年4月讨论文件的利益相关者反馈的回应，该讨论文件提出了针对基于人工智能/机器学习的医疗器械软件的监管框架的修改意见。
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