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医疗影像AI打响商业化抢位赛!

发布时间:

2021-02-09

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  医疗AI三类证,是企业本身期待已久,对于整个医疗影像AI行业来说,也不啻为一道“春雷”。

  2016年3月,世界围棋冠军李世石与谷歌AI系统AlphaGo的世纪巅峰对决以1:4收场,激起了关于人工智能的全民大讨论。AI之风也就此吹向医疗领域,一些技术狂人甚至认为深度学习将很快取代放射科医生的工作。

  基于这样的论断,加上影像数据的相对易获取性和易处理性,那几年,医疗影像AI成为了绝对的风口,人和钱拼命涌入。仅2017年,医疗影像AI领域涌入资金超过40亿元,到巅峰时期,共120余家企业在做医学影像业务。

  然而,热钱涌入、创业者蜂拥而至的另一面,是严重同质化的产品——近120家AI医学影像企业中,有约百家企业布局于肺结节影像产品。有投资人曾将这些企业的产能做过累加,最后得到的结论令人吃惊,“中国人的肺结节可能不够用了”。

 

 

  除了过于同质化的布局,彼时,迟迟不见产品过审使得所有企业均无成熟的商业模式,影像AI被认为是“只烧钱不赚钱”的空中楼阁。

  自2016年AI开始渗透到医疗领域,经历过最初的憧憬和热潮,也遭遇了失望和低谷。终于,随着2020年第一批AI医疗三类证的出现,这个行业的发展又迎来里程碑式的转机,也开始浮现出前所未有的分化。

  2020年是医疗AI拿证元年

  早在2018年初,便有医疗AI投资方在一场沙龙上聊起自家项目的商业化问题。当时大家态度都很乐观,一年,是他们给医疗影像步入商业正轨的时间。孰料兜兜转转,直到去年,医学影像AI才迈向商业化的第一道门槛——持证上岗。

  新版《医疗器械分类目录》明确规定:若诊断软件通过算法,提供诊断建议,仅有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,则申报第二类医疗器械;若对病变部位进行自动识别,并提供明确诊断提示,则按照第三类医疗器械管理。

 

 

  能不能拿到三类证,对医疗AI创业公司关系重大。如果审评审批受阻,就意味着前期的投入与后期的现金回流被割裂;没有三类器械认证的产品,只能供医院科研使用,无法进入医院的收费目录,这直接意味着难以打通商业闭环。

  2019年7月1日,CMDE发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》,明确了深度学习辅助决策软件审批细则,包括适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明五个部分。

  临床价值才是产品生命力

  三类证敲开了商业化的大门,但行业的共识是,拿证只是商业化的第一步。

  实际上,关于产品价值的讨论一直贯穿医疗影像AI发展的始终。而随着第一批持证产品的出现,这一问题更重要的关键在于,产品价值直接决定了是否有买单方为之付费。

  各家企业都奔着临床价值而去。

  作为真正使用产品的医生,医疗AI产品的价值总结为三点:第一,提高效率,替代重复性劳动;第二,推动标准化建设;第三,减少漏诊,提高准确性。

 

 

  找付费方、抢落地、争头部

  回答完产品临床价值,各家企业直面市场准入的问题。

  过往,为了获取数据、打磨和验证产品,企业往往选择与头部三甲医院进行科研合作。根据各家企业公布的数据,合作上百家医院几乎成为了行业标配,但正如一从业者所言,“把产品提供给医院使用”与“医院花钱使用产品”其实是两码事。

  虽然进医院是决胜的关键,但多数行业人士认为,对于医疗影像AI产品,需求最为迫切的场景是在基层。早期阶段,没有企业拿到三类证,这意味着,所有企业都站在同一起跑线上,以科研服务的形式进入医院,“基本上整个市场竞争处在一个非公开透明的状态,难知道每家企业具体进入了多少家医院、覆盖了多少病例”。

  从诊断到治疗,从单病种到多病种

  一边是如火如荼开展的商业化落地抢位赛,一边则是争分夺秒的研发之战。行业内另一个共识是,三类证只是产品研发之路的一个新起点。这种策略已是目前众多企业采用的研发路径。

  资本追头部,热门赛道洗牌

  春江水暖鸭先知。

  随着审评审批突破,以及各家企业产品研发、业务开拓的思路逐渐清晰,投资人也开始重新审视中国医疗影像AI行业格局和未来方向。

  以往,AI医疗影像最热门的莫过于肺结节筛查和眼底筛查两个赛道。此前有媒体统计,截至2019年1月底,140余家从事医疗AI的企业中,近120家在做医学影像业务;其中,约百家企业布局于肺结节影像产品;其次为眼底筛查赛道,布局企业也有10多家。

 

 

  除了头部效应凸显,资本对具体细分领域的偏爱也开始出现分化。随着审评审批的推进、企业研发的深入、资本的愈加理性,那股发端于人机大战的医疗AI创业大潮正渐趋于冷静,并朝着积极的方向发展。

  在“商业化”成为医疗AI核心关键词的2021年,这一行业曾面对的所有价值质疑开始得到验证,而在这个过程中,产品质量是商业化的基石,之后在对齐的状态下比拼的就是企业能力。

  按各家企业目前的推进状况,真正看到商业化的实际效果也许还要“让子弹再飞一会”。

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