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骨科创新医疗器械为何步履维艰?

发布时间:

2021-01-27

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  近年来我国愈发重视医疗器械行业创新,发布了创新医疗器械审批程序,推动医疗器械的创新。尽管国家扶持政策接连出台,但骨科创新医疗器械获批上市仅5%,骨科创新仍步履维艰,主要原因有以下三点:

  

 

  第一,从上游材料产业来看,骨科植入耗材对上游的材料要求较高,上游材料的性能优异程度直接影响植入耗材的最终性能。但我国产学研机制衔接尚有欠缺,缺乏成熟的接轨机制,更缺少风险投资的参与,这些因素在制约着生物材料的发展。如目前骨科植入物存在局部组织发炎、无菌性松弛和感染等问题,纳米材料、可降解材料等创新材料的开发就至关重要。

  第二,从研发成本上来看,做医疗器械创新,尤其是高端医疗器械创新,需要更多的资源和成本投入,主要是产品拿到上市认证之前的设计研发、临床试验等为了证明其医疗器械法规的符合性而进行的前期投入,这就对新产品上市时间有严格要求。企业一旦资金链断裂,等待它的只有黯然退场的命运。

  第三,从实际临床应用角度来看,由于我国骨科国产化率低,大部分市场份额被进口企业占据,所以目前市场上的产品,多按照欧美患者的临床数据设计,部分产品存在微小差异,在临床上并不是非常适用亚洲患者。但国内大多数企业由于技术能力不足、创新难度大等原因,产品更多的是选择采用跟随外资产品,属于“me-better”“me-too”的快速仿制,中国骨科医疗器械行业内仍少有能真正称得上“全球创新医疗器械”的产品。

  

 

  另外创新医疗器械在医院准入和医生使用习惯上,存在“临床接纳迟缓”的情况,这个也是创新医疗器械在临床应用上面临最严峻的挑战。

  在创新政策催化、治疗需求提升和技术迭代创新的合力下,或许有更多骨科企业能借力飞翔,开启骨科医疗器械发展新篇章。但这是一个长期的产业,需要一步步往前推进,过程中会面临研发、审批、临床、商业化等各种问题。目前来看,国产“质变”,也许还要经历“九九八十一难”。

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